Mi., 19.02.2020

Paderborner Chefarzt warnt vor Panikmache „Ich habe meiner Frau Cytotec gegeben“

Prof. Dr. Michael Patrick Lux ist Chefarzt der Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe am St.-Vincenz-Krankenhaus in Paderborn. Er sieht in der aktuellen Diskussion um Cytotec eine „unnötige Verunsicherung“ von Schwangeren.

Prof. Dr. Michael Patrick Lux ist Chefarzt der Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe am St.-Vincenz-Krankenhaus in Paderborn. Er sieht in der aktuellen Diskussion um Cytotec eine „unnötige Verunsicherung“ von Schwangeren. Foto: Jörn Hannemann

Von Christian Althoff

Paderborn (WB). Werdende Eltern sind nach Angaben von Ärzten im Moment durch kritische Berichte über das wehenauslösende Mittel Cytotec verunsichert. „Zu Unrecht“, sagt Prof. Dr. Michael Patrick Lux, Chefarzt der Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe am St. Vincenz-Krankenhaus in Paderborn. „Ich selbst habe den Wirkstoff meiner Frau zur Geburtseinleitung gegeben.“

Was ist Cytotec?

Cytotec 200 ist ein seit Jahrzehnten zugelassenes Medikament zum Schutz der Magenschleimhaut. Sein Wirkstoff Misoprostol hat die Nebenwirkung, dass er zu Kontraktionen der Gebärmuttermuskulatur führt. Deshalb wird der Wirkstoff von Gynäkologen zur Geburtseinleitung eingesetzt – obwohl er als Wehenmittel keine Zulassung hat.

Ist das erlaubt?

„Ja“, sagt Maik Pommer, Sprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn. „Der Einsatz von Arzneimitteln außerhalb der zugelassenen Anwendung gehört zur ärztlichen Therapiefreiheit.“ Das Bundesinstitut bevorzuge allerdings „eindeutig“ den zulassungskonformen Einsatz von Medikamenten, weil dann entsprechende Studien über das Nutzen-Risiko-Verhältnis vorlägen.

Warum gibt es keine Studie?

„Zulassungsstudien fast aller Medikamente schließen Kinder und Schwangere aus. Deshalb werden in der Geburtshilfe und in der Kinderheilkunde überwiegend Antibiotika, Bluthochdruckmittel und Medikamente zur kindlichen Lungenreifung ‚off-label‘ angewendet, also ohne Zulassung“, sagt Prof. Dr. Sven Kehl von der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe. Auch wenn es keine Zulassungsstudie gebe, so gebe es doch mehr als 80 Studien zur Verwendung von oralem Misoprostol zur Geburtseinleitung und dutzende Studien zur vaginalen Anwendung. Es sei unstrittig, dass der Wirkstoff Misoprostol das effektivste Medikament zur Geburtseinleitung sei und bei Einnahme als Tablette weniger Kaiserschnitte nötig mache als andere Medikamente.

Prof. Dr. Michael Patrick Lux: „,Als damals erkannt wurde, dass das Medikament sich effektiv zur Geburtseinleitung eignet, war das Patent des Arzneimittels bereits abgelaufen. Deshalb war und ist kein Pharmaunternehmen gewillt, Studien durchzuführen, um hier eine zusätzliche Zulassung für dieses Einsatzgebiet zu beantragen.“

Welches Risiko gibt es?

Die US-Arzneimittelbehörde FDA warnte Schwangere 2015 in einer vorläufigen Bewertung vor Cytotec und seinem Wirkstoff. Nach Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel gibt es das Risiko eines Gebärmutterrisses, der für Mutter und Kind tödlich enden kann. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung gibt das BfArM mit „selten“ an. Solche Gebärmutterrisse traten vor allem bei mehrfachgebärenden Frauen oder Frauen mit einer Kaiserschnittnarbe auf. Als weitere Risikofaktoren gelten Zysten oder gutartige Tumore an der Gebärmutter. Prof. Lux aus Paderborn: „Liegen Risikofaktoren wie ein früherer Kaiserschnitt vor, setzen wir das Medikament gar nicht erst ein.“ Auch ohne die Gabe von Cytotec bestehe bei Kaiserschnittnarben, Zysten oder gutartigen Tumore das Risiko eines Gebärmutterrisses.

Zahl der Zwischenfälle

Dem Bundesinstitut für Arzneimittel sind in den vergangenen zehn Jahren bundesweit 74 Verdachtsmeldungen unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit Cytotec bei der Geburtseinleitung bekanntgeworden. In diesem Zeitraum gab es in Deutschland mehr als sieben Millionen Geburten, wobei die Zahl der Mütter, die Cytotec bekommen haben, nicht bekannt ist. Zu den 74 Fällen zählt ein Todesfall: Ein Neugeborenes starb vier Tage nach der Geburt an einer Lungenblutung. Maik Pommer: „Bei diesen Zahlen muss beachtet werden, dass es einerseits keine Meldepflicht für Ärzte gegenüber dem BfArM gibt. Andererseits ist aber auch in keinem der Fälle ein Kausalzusammenhang sicher belegt.“

Andere Länder

Nach Angaben der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe ist der Wirkstoff Misoprostol in vielen Ländern zur Geburtseinleitung zugelassen. Diese Präparate heißen nicht Cytotec, sondern beispielsweise Angusta oder Vagiprost. Das niedriger dosierte Misoprostol-Präparat Angusta sei etwa in Frankreich und in allen skandinavischen Ländern zur Geburtseinleitung zugelassen. Ende 2020 solle mit dem Zulassungsverfahren von Angusta in Deutschland begonnen werden.

Mütter entscheiden

Prof. Michael Patrick Lux: „Jede Frau wird vor der Gabe des Wirkstoffs umfassend über die Datenlage, die Wirksamkeit, die Nebenwirkungen und die Tatsache, dass es ein ‚off-label-use‘‚ ist, aufgeklärt. Sie kann sich natürlich auch für Alternativen entscheiden, aber die sind nicht so effektiv.“

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